Catro novos produtos de proba de coronavirus de catro empresas mediante un proceso de aprobación rápido

A administración nacional de produtos médicos de China anunciou a finais do 26 de xaneiro que aprobou catro produtos de proba de Coronavirus Novel de catro empresas mediante un proceso de aprobación rápido. Ampliará aínda máis a capacidade de subministración de novos reactivos de detección de ácidos nucleicos de coronavirus para atender plenamente as necesidades de prevención e control da epidemia.
Actualmente, aprobáronse de urxencia catro produtos, incluído o kit de detección de ácido nucleico Novel Coronavirus 2019-ncov (método de fluorescencia PCR) e o novo sistema de secuenciación de ácidos nucleicos de coronavirus 2019. Ao mesmo tempo, requiríronse os departamentos provinciais de supervisión de drogas para reforzar a supervisión e inspección dos fabricantes de produtos mencionados anteriormente para garantir a calidade e seguridade dos produtos.
De acordo cos procedementos convencionais, leva 2-3 anos de ensaios clínicos antes de que os produtos de diagnóstico molecular in vitro entren no mercado hospitalario. Esta vez, a administración nacional de produtos médicos abriu unha canle verde que só catro días pasaron polo proceso.
A administración nacional de produtos médicos seguirá adoptando procedementos especiais de aprobación de medicamentos e dispositivos médicos necesarios para a prevención e control de epidemias e procurará que os produtos relevantes se comercialicen o antes posible.
Informouse de que catro empresas inclúen: Shanghai zhijiang biological technology co., LTD. (en diante, organismos zhijiang), grupo nacional de medicina China Shanghai jie's biological technology co., LTD. (en diante, a porta de entrada), tecnoloxía de xenómica (Shenzhen) co., LTD. (en adiante denominada xenómica), en Shenzhen smart technology co., LTD. (en diante denominado huada smart), despois de ambos para huada.
Segundo zhijiang, o kit recentemente desenvolvido USA a tecnoloxía PCR de fluorescencia múltiple para determinar simultaneamente dous xenes independentes do novo coronavirus mediante dobre proba dun só tubo, eliminando o risco de detección perdida causada pola variación do virus. Ao mesmo tempo, pódese excluír a interferencia non específica da cepa SARS2003 e a cepa tipo batsars e pódese dirixir con precisión ao virus 2019-ncov. O desenvolvemento do novo kit é un complemento ás categorías de produtos do seu kit orixinal de detección de ácidos nucleicos de coronavirus.
O kit úsase para a detección cualitativa de novos coronavirus (2019-ncov) ORF1ab, xene N e xene E en mostras in vitro de hisopos farínxios, esputo e líquido de lavado alveolar que requiren diagnóstico ou diagnóstico diferencial de nova infección por coronavirus nos casos sospeitosos de pneumonía, casos sospeitosos de cluster e outros pacientes con nova infección por coronavirus.
Despois do estalido da epidemia, os departamentos competentes do estado intensificaron a supervisión e control de novos medicamentos para o tratamento da pneumonía por coronavirus e reactivos de detección. A bioloxía chinesa respondeu de inmediato e creou un grupo líder na prevención e control de emerxencias do novo coronavirus. O sector do diagnóstico médico de Shanghai zeno puxo de inmediato en investigación e desenvolvemento, despois do deseño, optimización e proba, o primeiro desenvolvemento exitoso do novo kit de detección molecular de ácido nucleico do coronavirus e enviado a primeira vez ao centro chinés para o control e a verificación da prevención de enfermidades. Polo tanto, zhongshengzenuo converteuse no provedor do novo kit de detección de ácidos nucleicos do virus da pneumonía do coronavirus para o control da enfermidade en varias áreas.
Ademais das empresas anteriores, shengxiang biolóxica, fredray biolóxica, médica berger, xene daan catro empresas tamén entraron na administración estatal de alimentos e medicamentos da aprobación rápida, espérase que reciba aprobación formal nun futuro próximo.